2014-10-02
Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że instytucje regulacyjne UE są w zaawansowanym procesie rejestracji tiotropium w inhalatorze Respimat®* do stosowania w leczeniu astmy.

Nowe wskazanie do stosowania tiotropium w inhalatorze Respimat® w leczeniu astmy określono na podstawie wyników dużego programu badań klinicznych fazy III UniTinA-asthma® z udziałem dorosłych pacjentów z astmą, u których objawy utrzymywały się pomimo stosowania co najmniej ICS‡ lub ICS/LABA§.

Nowe dane z badań fazy III uzyskane w ramach programu UniTinA-asthma® przedstawione podczas Międzynarodowego Zjazdu Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS - 2014) potwierdzają, że tiotropium w inhalatorze Respimat® jako uzupełnienie leczenia podtrzymującego za pomocą ICS/LABA istotnie poprawia kontrolę objawów astmy – w porównaniu z dotychczasowym leczeniem prawdopodobieństwo poprawy kontroli objawów astmy było wyższe o 68%.

Te nowe wyniki stanowią uzupełnienie istniejących danych z kluczowych badań fazy III z udziałem pacjentów otrzymujących ICS/LABA, w których wykazano, że dodanie tiotropium w inhalatorze Respimat®:

• zmniejszyło ryzyko ciężkiego zaostrzenia astmy o jedną piątą (21%);
• zmniejszyło liczbę pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy;
• zmniejszyło ryzyko pogorszenia się astmy niemal o jedną trzecią (31%).

Wyniki badań fazy III potwierdziły również, że bezpieczeństwo tiotropium w inhalatorze Respimat® jest porównywalne do bezpieczeństwa placebo.

Astma jest często postrzegana jako choroba łatwa do leczenia. Istnieje błędne przekonanie, że chorzy z objawami astmy mogą prowadzić normalne życie. Tymczasem u pacjentów, u których pojawiają się objawy astmy, prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu kolejnych kilku tygodni potencjalnie zagrażającego życiu zaostrzenia astmy jest około sześć razy wyższe niż u pacjentów, u których objawy w ciągu dnia są minimalne lub w ogóle nie występują. Objawy astmy mogą również istotnie wpływać na fizyczne, społeczne i zawodowe aspekty życia pacjentów.

„Wiemy, że pomimo stosowania aktualnych opcji terapeutycznych u niemal połowy pacjentów z astmą nadal pojawiają się objawy, co może istotnie zwiększać ryzyko zaostrzeń astmy u tych pacjentów. Dane te wyraźnie wskazują na krytyczną potrzebę wprowadzenia do leczenia astmy nowych, efektywnych leków, takich jak tiotropium w inhalatorze Respimat®” – stwierdził profesor David Halpin, konsultant i honorowy profesor nadzwyczajny w Royal Devon and Exeter Hospital.

„Na przestrzeni ostatniej dekady zakres leków, które możemy zaproponować pacjentom, niewiele się zmienił. Nowe wskazanie do stosowania tiotropium w inhalatorze Respimat® stanowi zatem ważny i oczekiwany postęp w leczeniu astmy.  Dzięki unikalnemu mechanizmowi działania w astmie lek ten staje się dla lekarzy nową opcją ułatwiającą kontrolę objawów i umożliwiającą zmniejszenie liczby pacjentów, u których występują zaostrzenia astmy i pogorszenie jej przebiegu, nie tylko budzące lęk i bardzo nieprzyjemne, ale potencjalnie także zagrażające życiu” – zakończył profesor Halpin.   

Tiotropium w inhalatorze Respimat® to wziewny, długo działający lek antycholinergiczny do stosowania w leczeniu podtrzymującym. Działa on poprzez rozszerzanie dróg oddechowych i utrzymywanie ich w tym stanie przez co najmniej 24 godziny. Aktualnie żaden inny długo działający antycholinergiczny lek rozszerzający oskrzela nie jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy. Tiotropium w inhalatorze Respimat® zostało wcześniej zarejestrowane do stosowania w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), a wszechstronne dane na jego temat zebrano podczas ponad 230 badań klinicznych dotyczących POChP.

„Mająca ponad 90 lat doświadczenia w dziedzinie chorób układu oddechowego firma Boehringer Ingelheim jest zaangażowana w opracowywanie nowych opcji terapeutycznych dla lekarzy i pacjentów, zwłaszcza w zakresie istotnych niezaspokojonych potrzeb medycznych.  Na astmę chorują miliony ludzi w całej Europie; większość pacjentów z astmą ma niewielkie oczekiwania co do wyników leczenia astmy i nie zdaje sobie sprawy, że ich sytuację można poprawić” – stwierdził profesor Klaus Dugi, Dyrektor ds. Medycznych Boehringer Ingelheim.

* Zdefiniowane jako nasilenie objawów astmy, które wymaga rozpoczęcia leczenia glikokortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo lub co najmniej podwojenia ich dawki na co najmniej 3 dni.
† Co najmniej kortykosteroid wziewny (ICS) plus długo działający beta2-mimetyk (LABA).
‡ Kortykosteroidy wziewne
§ Długo działające beta2-mimetyki

 

Nadesłał: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. http://www.boehringer-ingelheim.pl/