Ingelheim, Niemcy – W dniu 30 października 2014 r. wyniki przeprowadzonej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) analizy z udziałem 134 000 pacjentów Medicare z migotaniem przedsionków (AF) przyjmujących eteksylan dabigatranu lub warfarynę w warunkach ogólnej praktyki medycznej opublikowano w czasopiśmie Circulation.¹ Autorzy FDA stwierdzili, że stosowanie dabigatranu wiązało się ze znamiennie mniejszym ryzykiem udaru niedokrwiennego mózgu i krwawienia śródczaszkowego, znamiennie zwiększonym ryzykiem poważnych krwawień z przewodu pokarmowego i znamiennymi korzyściami w zakresie przeżywalności w porównaniu z warfaryną u pacjentów w podeszłym wieku z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.¹ Badanie FDA potwierdza wyniki badania RE-LY^® z udziałem 18 000 pacjentów, które umożliwiło ​​rejestrację dabigatranu w profilaktyce udaru mózgu u chorych z migotaniem przedsionków na całym świecie.^1-3

Do badania FDA włączono pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie dabigatranem lub warfaryną w celu leczenia migotania przedsionków niezwiązanego z wadą zastawkową pomiędzy październikiem 2010 r. a grudniem 2012 r. w wieku powyżej 65 lat.¹

Szczegółowe wyniki analizy wykazały:a

·         Mniejszą liczbę udarów niedokrwiennych z powodu zakrzepów przy stosowaniu dabigatranu (o 20% mniej niż w przypadku warfaryny)

·         Mniejszą liczbę krwawień śródczaszkowych przy stosowaniu dabigatranu (o 66% mniej niż w przypadku warfaryny)

·         Większą liczbę krwawień z przewodu pokarmowego przy stosowaniu dabigatranu (o 28% więcej niż w przypadku warfaryny)¹

·         Brak różnic w występowaniu poważnych krwawień pomiędzy dabigatranem  a warfaryną

·         Brak różnic w występowaniu ostrego zawału serca pomiędzy dabigatranem  a warfaryną

·         Korzyści pod względem przeżywalności przy stosowaniu dabigatranu  (o 14% lepsza niż w przypadku warfaryny)

Amerykańska FDA opublikowała już część wyników swojej analizy w komunikacie dotyczącym bezpieczeństwa produktów na swojej stronie internetowej w maju 2014 r. i wyraźnie stwierdziła, że „Dabigatran zapewnia znaczne korzyści zdrowotne przy stosowaniu zgodnie ze wskazaniami”.⁴

„Wyniki przeprowadzonej przez FDA analizy z udziałem pacjentów Medicare wyraźnie potwierdzają, że korzystny profil bezpieczeństwa i skuteczność obserwowane w badaniu klinicznym RE-LY^® uzyskano również w warunkach rzeczywistej ogólnej praktyki medycznej” – powiedział profesor Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. Dziedziny Terapeutycznej Chorób Sercowo-Naczyniowych, Boehringer Ingelheim. „Wyniki tego badania, które jest największym tego typu badaniem, dodatkowo potwierdzają jakość i rzetelność wyników badania RE-LY^® i wartość dabigatranu dla pacjentów z migotaniem przedsionków narażonych na ryzyko udaru mózgu”.

W Europie poza dawką dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę, jest także dostępna dawka 110 mg dwa razy na dobę, wskazana dla niektórych pacjentów. Dabigatran w dawce 110 mg dwa razy na dobę wykazał taką samą skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu jak warfaryna,^2,3 jednak znamiennie zmniejszał częstość występowania poważnych, zagrażających życiu i śródczaszkowych krwawień. ^2,3  W tych dawkach dabigatran zapewnia ochronę przed udarem mózgu bez narażania bezpieczeństwa. ^1-7 

~~

 INFORMACJE DODATKOWE

Eteksylan dabigatranu

Doświadczenia kliniczne dotyczące dabigatranu obejmują ponad 3 miliony pacjento-lat we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na całym świecie. Dabigatran jest dostępny w obrocie od ponad 6 lat i został zarejestrowany w ponad 100 krajach.⁵

Obecnie zarejestrowane wskazania do stosowania dabigatranu obejmują:^6,7

·       Profilaktykę udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową i czynnikami ryzyka udaru mózgu

·       Pierwotną profilaktykę żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

·    Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych

Eteksylan dabigatranu, bezpośredni inhibitor trombiny (DTI) był pierwszym powszechnie zatwierdzonym lekiem nowej generacji bezpośrednich doustnych produktów przeciwkrzepliwych, pozwalającym na spełnienie istotnych niezaspokojonych potrzeb medycznych dotyczących zapobiegania i leczenia ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych.^7,8 W przypadku bezpośrednich inhibitorów trombiny silne działanie przeciwkrzepliwe uzyskuje się poprzez specyficzne blokowanie aktywności trombiny, głównego enzymu w procesie odpowiadającym za tworzenie skrzepliny (zakrzepu).⁹ W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, działających zmiennie poprzez różne czynniki krzepnięcia, dabigatran zapewnia skuteczne, przewidywalne i powtarzalne działanie przeciwkrzepliwe o niskim potencjale interakcji z innymi produktami i bez interakcji z pokarmem, a także bez konieczności rutynowego monitorowania krzepnięcia krwi lub obowiązkowego dostosowania dawki.^8,10

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 142 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47000 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku www.boehringer-ingelheim.com

Piśmiennictwo

1.        Graham J. et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly medicare patients treated with dabigatran or warfarin for non-valvular atrial fibrillation. Circulation. 2014. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012061 Published online October 30, 2014.

2.        Connolly SJ. et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.

3.        Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

4.        FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with dabigatran compared to warfarin – 13 May 2014. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm396470.htm. Last accessed: October 2014

5.        Boehringer Ingelheim data on file.

6.        Dabigatran Prescribing Information, 2014.

7.        Dabigatran European Summary of Product Characteristics, 2014.

8.        Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

9.        Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

10.     Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.