• Pierwsze dane z badania fazy III dotyczącego zastosowania tiotropium podawanego przez inhalator Respimat® SoftMist™ w leczeniu astmy wykazują także znaczącą poprawę czynności płuc u badanych pacjentów.
• Badania te stanowią część trwającego, wszechstronnego programu badań fazy III UniTinA-asthma™ prowadzonego przez firmę Boehringer Ingelheim.
• U znacznej części pacjentów chorych na astmę w dalszym ciągu mogą występować objawy pomimo stosowania aktualnie dostępnych opcji terapeutycznych oraz może dochodzić do zaostrzeń astmy.

Dane z badań III fazy PrimoTinA-asthma™ po raz pierwszy przedstawione na kongresie Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS, European Respiratory Society) na rok 2012 pokazują, że stosowanie tiotropium znacząco ograniczało zaostrzenia astmy u pacjentów, u których objawy utrzymywały się pomimo leczenia co najmniej wysokimi dawkami ICS/LABA.

Tiotropium w istotny sposób poprawiało też czynność płuc u pacjentów z astmą objawową w trakcie terapii ICS/LABA.

Profesor Huib A. M. Kerstjens z University Medical Centre w Groningen (Holandia) będący głównym autorem obu badań stwierdził: „Wyniki te przekraczają nasze oczekiwania. Chociaż przewidywaliśmy poprawę czynności płuc przy dodaniu tiotropium do standardowej opieki, to znaczące ograniczenie ryzyka zaostrzeń choroby było dla nas niespodzianką — szczególnie gdy uwzględni się fakt, że wszyscy pacjenci już stosowali optymalną terapię kontrolującą zgodnie z definicjami ujętymi w wytycznych GINA”.

PrimoTinA-asthma™ to dwa bliźniacze badania z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych z udziałem pacjentów chorych na astmę, u których wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosiła < 80% wartości prognozowanej, a ocena uzyskana w kwestionariuszu kontroli astmy wynosiła ≥ 1,5 przy stosowaniu co najmniej wysokich dawek ICS/LABA. Ogółem 912 pacjentów losowo przydzielono do grupy dodatkowo otrzymującej 5 g tiotropium przez Respimat lub do grupy placebo na okres 48 tygodni.

Wstępnie określone równoległe pierwszorzędowe punkty końcowe w zakresie czynności płuc obejmowały szczytowy i najniższy poziom FEV1 w ciągu 24 tygodni. Dodanie tiotropium podawanego przez Respimat zapewniało znaczącą poprawę czynności płuc w ciągu 24 tygodni. Poprawa ta utrzymywała się do końca okresu 48 tygodni.
 
W przypadku trzeciego równoległego pierwszorzędowego punktu końcowego we wstępnie określonej połączonej analizie obu badań dodanie tiotropium podawanego przez Respimat wiązało się ze zmniejszeniem ryzyka o 21% (HR = 0,79; p = 0,03) w odniesieniu do czasu do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia choroby. Ciężkie zaostrzenia choroby definiowano jako stany wymagające podawania systemowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni.

Ponadto dodanie tiotropium podawanego przez Respimat ograniczało o 31% ryzyko dowolnego zaostrzenia astmy definiowanego jako znaczące nasilenie objawów lub spadek szczytowego przepływu wydechowego (PEF) o ≥ 30% w ciągu ≥ 2 dni (p < 0,0001)1.

Stwierdzono także znaczącą poprawę kontroli astmy i jakości życia pacjentów z astmą (ocenianej za pomocą kwestionariuszy ACQ i AQLQ) w jednym badaniu oraz tendencję do poprawy kontroli astmy w drugim badaniu.

Pomimo aktualnie dostępnych opcji leczniczych wśród osób chorych na astmę w dalszym ciągu istnieje niezaspokojona potrzeba terapeutyczna, ponieważ u znacznej części takich pacjentów w dalszym ciągu mogą występować objawy oraz epizody zaostrzeń astmy3.

Trwający program badań III fazy UniTinA-asthma™
Badania PrimoTinA-asthma™ stanowią część wszechstronnego programu badań fazy III o nazwie UniTinA-asthma™ prowadzonego aktualnie przez firmę Boehringer Ingelheim. Program ten zaprojektowano w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa tiotropium podawanego przez inhalator Respimat SoftMist™ (SMI) u pacjentów chorych na astmę. Program UniTinA-asthma™ obejmuje szereg badań klinicznych prowadzonych wśród pacjentów dorosłych, dorastających i pediatrycznych chorych na astmę o zróżnicowanej ciężkości. Badania te obejmują ponad 4 tysiące pacjentów w ponad 150 placówkach na całym świecie.

Profesor Klaus Dugi — wiceprezes Boehringer Ingelheim ds. medycznych — stwierdził: „Z wielkim entuzjazmem przyjęliśmy te wyniki. Mamy nadzieję, że znajdą one uznanie w oczach lekarzy oraz pacjentów. Program badań UniTinA-asthma™ ma na celu określenie, czy tiotropium może zaspokoić potrzeby lecznicze znacznej liczby pacjentów chorych na astmę, u których objawy utrzymują się pomimo zastosowania dostępnych opcji terapeutycznych. Program ten dowodzi naszego zaangażowania w rozwój produktu tiotropium podawanego przez Respimat w szerokim spektrum pacjentów chorych na astmę. Te pierwsze wyniki dają nam pewność, że tiotropium podawane przez Respimat może stać się ważną nową opcją w leczeniu astmy”.

Dane dotyczące badania zastosowania tiotropium w astmie Boehringer Ingelheim przedstawił na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) 03/09/2012 w następujących pozycjach:
Abstrakt: „Tiotropium reduces asthma exacerbations in asthmatic patients with persistent airflow obstruction uncontrolled despite treatment in accordance with guidelines“. Plakat nr P1796
Abstrakt: „Tiotropium provides sustained bronchodilation in asthmatics with persistent airflow obstruction uncontrolled despite treatment in accordance with guidelines“. Plakat nr P2187.
 

O astmie
Astma to przewlekła choroba cechująca się zapaleniem dróg oddechowych i zwężeniem oskrzeli, co prowadzi do ograniczenia przepływu powietrza do płuc i z płuc oraz do zwiększenia wytwarzania śluzu4. Gdy osoba chora na astmę zetknie się z czynnikiem wyzwalającym tę chorobę (np. zakażenia, pyłki, dym), nasila się stan zapalny dróg oddechowych, ich obrzmienie i zwężenie, oraz wytwarzana jest nadmierna ilość śluzu. Te reakcje powodują, że drogi oddechowe stają się wąskie i podrażnione, utrudniając oddychanie. U osób cierpiących na astmę dochodzi do nawrotów świszczącego oddechu, zadyszki, uczucia ucisku w klatce piersiowej i kaszlu.

Liczbę osób dotkniętych astmą na całym świecie szacuje się na 100 do 300 milionów, przy czym do 2025 roku liczba ta wzrośnie aż do 400–450 mln w skali globalnej.

Na świecie każdego roku astmie przypisuje się ok. 180 tys. zgonów, chociaż umieralność znacznie się różni w zależności od regionu.

W ograniczeniu nasilenia astmy może pomóc unikanie czynników, które ją wyzwalają. Chociaż astmy nie można wyleczyć, odpowiednie postępowanie może zapewnić kontrolę nad chorobą i pozwolić osobom chorym na cieszenie się dobrą jakością życia. Jednakże znaczna liczba pacjentów cierpi na niekontrolowaną astmę pomimo dostępności różnych opcji terapeutycznych. Mogą oni w dalszym ciągu odczuwać objawy, niedogodności w codziennym życiu, a nawet mogą wymagać opieki w stanach nagłych.

O tiotropium
Tiotropium to wziewny antycholinergiczny, długodziałający lek rozszerzający oskrzela. Był to pierwszy wziewny lek stosowany w terapii podtrzymującej, który zapewniał znaczącą i utrzymującą się poprawę czynności płuc przy dawkowaniu raz dziennie u osób chorych na POChP. Tiotropium działa poprzez otwieranie zwężonych dróg oddechowych i pomoc w utrzymaniu stanu ich otwarcia przez 24 godziny.

O inhalatorze Respimat® Soft Mist™
Respimat Soft Mist™ (SMI) opracowany przez firmę Boehringer Ingelheim to inhalator nowej generacji, nie wymagający stosowania propelentów (nośników), wykorzystujący wyjątkowy mechanizm podawania. Wytwarza on powoli przemieszczającą się i długo utrzymującą „delikatną mgiełkę” (Soft Mist™), która ułatwia wdychanie. Respimat SMI jest preferowany przez pacjentów w porównaniu z innymi aktualnie dostępnymi inhalatorami.

Boehringer Ingelheim: Lider w rozwoju produktów do leczenia chorób układu oddechowego
Leczenie chorób układu oddechowego stanowi główny obszar zainteresowań firmy Boehringer Ingelheim od ponad 90 lat, a na badania w tym obszarze przeznaczane są znaczne zasoby. Oprócz opracowywania nowatorskich terapii astmy firma Boehringer Ingelheim rozszerzyła działalność także o opracowywanie opcji terapeutycznych stosowanych w innych chorobach dróg oddechowych takich jak POChP, rak płuca, idiopatyczne włóknienie płuc i inne wskazania w obrębie układu oddechowego. Asortyment produktów firmy Boehringer Ingelheim do leczenia układu oddechowego obejmuje bogaty wybór opcji terapeutycznych, w tym produkty Spiriva (tiotropium), Berodual (fenoterol/ipratropium), Berotec (fenoterol), Combivent (ipratropium/salbutamol) i Atrovent (ipratropium).

Boehringer Ingelheim
Grupa Boehringer Ingelheim, z centralą w Ingelheim w Niemczech, jest jedną z 20 czołowych firm farmaceutycznych. Działa na rynkach całego świata za pośrednictwem 145 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 44 000 pracowników. Firma, założona w roku 1885 i pozostająca nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż nowatorskich produktów o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Fundamentem globalnej działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.
 
W 2011 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała sprzedaż netto w wysokości około 13,2 mld euro. 23,5% wartości przychodów netto w największym segmencie biznesowym firmy, tzn. w segmencie leków na receptę, zainwestowano w badania i rozwój.

 Szczegółowe informacje znajdują się na stronie internetowej
 www.boehringer-ingelheim.com

Pfizer Inc: Working together for a healthier world™
Firma Pfizer wykorzystuje osiągnięcia nauki i własne, ogólnoświatowe zasoby w celu poprawy zdrowia i samopoczucia na wszystkich etapach życia. Staramy się wyznaczać standardy jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu i wytwarzaniu leków dla ludzi i zwierząt. Nasz zróżnicowany, globalny portfel produktów z zakresu opieki zdrowotnej obejmuje leki tradycyjne i biologiczne, szczepionki dla ludzi i zwierząt, odżywki oraz wiele dobrze rozpoznawalnych na świecie produktów konsumenckich. Każdego dnia pracownicy firmy Pfizer działają na rynkach rozwiniętych i wschodzących w celu poprawy samopoczucia, postępu w profilaktyce oraz polepszania dostępu do leków stosowanych w leczeniu chorób budzących największy lęk w dzisiejszych czasach. Dążąc do sprostania odpowiedzialności, jaką nakłada na nas pozycja lidera wśród firm biofarmaceutycznych, współpracujemy z pracownikami ochrony zdrowia, instytucjami państwowymi i społecznościami lokalnymi nad wspieraniem i rozszerzaniem dostępu do niezawodnej i przystępnej opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 150 lat firma Pfizer stara się odmienić świat wszystkich, którzy na nas polegają.
Więcej informacji o naszej działalności znajdą Państwo pod adresem www.pfizer.com

Nadesłał: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. http://www.boehringer-ingelheim.pl/