2009-09-23
Stanowisko Polskiego Towarzystwa Alergologicznego w świetle projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczącego limitu cen leków z dnia 3 września 2009 roku.

Polskie Towarzystwo Alergologiczne w ramach przeprowadzonych konsultacji społecznych zapoznało się z projektem Rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczącego limitu cen leków. Niektóre z przyjętych w projekcie rozwiązań dotyczących ustalania limitów cen, mogą zdaniem PTA znacznie utrudnić proces diagnostyki, a przede wszystkim leczenia astmy.

Założenia rozporządzenia mogą być także zaprzepaszczeniem efektów dotychczasowej polityki cenowej. Stoją również w opozycji do badań medycznych i europejskich oraz krajowych wytycznych dotyczących postępowania z astmą, co w ostateczności może się odbić negatywnie przede wszystkim na sytuacji chorych na astmę, którzy stracą gwarancję korzystania z odpowiednio refundowanych leków.

Na wstępie warto zauważyć, iż zakończone niedawno badanie epidemiologiczne ECAP (Epidemiologia Chorób Alergicznych w Polsce), współfinansowane przez Ministerstwo Zdrowia, pokazało, że na astmę choruje ponad 4 miliony osób. Są to w większości dzieci i młodzi ludzie do 40 roku życia. Jak wynika z badań Głównego Urzędu Statystycznego do 40 roku życia astma oskrzelowa i choroby pokrewne są najczęstszą chorobą przewlekłą (G. Juszczyk na podstawie GUS 2006). Podobna sytuacja jest w innych krajach Unii Europejskiej. W związku z powyższym Parlament Europejski wezwał rządy krajów stowarzyszonych w UE do uczynienia z leczenia astmy priorytetu w zakresie zdrowia publicznego (punkt 1 Deklaracji Brukselskiej - SZCZYT W SPRAWIE ZMIAN W PODEJŚCIU DO ASTMY OSKRZELOWEJ, Bruksela 2007 rok).

W nawiązaniu do powyższego niepokój budzą propozycje przedstawione w projekcie rozporządzenia, których skutkiem będzie znaczne podwyższenie odpłatności dla pacjentów za podstawowe leki przeciwzapalne jakimi są steroidy wziewne, stosowane w leczeniu astmy i chorób pokrewnych. Od kilku lat dzięki systematycznej obniżce cen leków stosowanych w leczeniu astmy dopłaty do tych leków z budżetu NFZ utrzymują się na podobnym poziomie. W związku z powyższym pismo Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie wzrostu kosztów refundacji leków po wprowadzeniu rozporządzeń refundacyjnych w marcu bieżącego roku, cytowane w rozporządzeniu, nie powinno dotyczyć refundacji astmy.

Szczególne zaniepokojenie pacjentów i lekarzy budzi informacja na stronie 177 projektu rozporządzenia, dotycząca metodologii wyliczania limitów cen steroidów wziewnych oraz nieprawdziwe informacje odnoszące się do budezonidu, który jakoby jest stosowany przez 85% chorych w Polsce. W tej grupie lekowej najczęściej stosowany w Polsce jest flutikazon u ok. 45% chorych, a dopiero następnie budezonid u ponad 40% i cyklezonid, łącznie jeden z tych leków stosuje 98% pacjentów. Leczenie astmy to nie tylko lek, ale również inhalator odpowiednio dobrany do umiejętności i potrzeb pacjenta. Wszystkie powyższe steroidy są skuteczne, różnią się jednak rodzajem inhalatorów, bezpieczeństwem leczenia, częstością objawów niepożądanych oraz wiekiem pacjenta od którego można je stosować. W tej chwili najbezpieczniejszym steroidem wziewnym jest cyklezonid, który jest pro-lekiem aktywowanym dopiero w płucach. Propozycja Ministerstwa nie uwzględnia roli inhalatora jak i bezpieczeństwa leczenia, i prowadzi do tego, że cyklezonid, za który obecnie pacjenci płacą opłatę ryczałtową 3,20 zł po zmianach będzie kosztował ponad 100 zł i będzie niedostępny dla chorych. Lek ten jest szczególnie często stosowany u chorych, którzy nie tolerują żadnych innych steroidów. Również ceny innych najczęściej stosowanych steroidów wziewnych (Flixotide, Pulmicort) będą wynosiły dla pacjenta kilkadziesiąt złotych, co również znacznie ograniczy ich dostępność dla chorych. Innymi słowy, blisko 95% chorych na astmę będzie zmuszonych zmienić leczenie, co będzie podyktowane tylko i wyłącznie ceną leku a nie, jakością i skutecznością leczenia. W konsekwencji spowoduje to wzrost częstości zaostrzeń astmy i hospitalizacji, a co za tym idzie większe wydatki na leczenie chorób współistniejących, które również ulegną zaostrzeniu. Przykładem takiej choroby jest zawał mięśnia sercowego, który występuje pięć razy częściej u chorych na astmę nieleczonych steroidami wziewnymi (ref: S. Suissa, AM J MED 2003: 115-337). Jeżeli steroidy wziewne będą niedostępne dla chorych na astmę to niezbędne będzie leczenie nie tylko z powodu astmy, lecz również częściej trzeba będzie leczyć zawały w tej grupie chorych, które to leczenie jest nielimitowane i wielokrotnie droższe.

Uzyskanie dobrej kontroli astmy zgodnej ze standardami leczenia wymaga czasu i odpowiedniego inhalatora z lekiem. Nagła zmiana leczenia najczęściej kończy się zaostrzeniem astmy i pogorszeniem stanu zdrowia chorego. Niepotrzebna zmiana podyktowana tylko względami administracyjnymi w następstwie zmian zasad refundacji może stanowić dla wielu chorych narażenie ich na utratę zdrowia, a nawet życia. Ze względu na liczbę leczonych chorych - kilka milionów osób - utrzymanie stosowanego leczenia jest podstawowym obowiązkiem konstytucyjnym Państwa. Dlatego wszelkie zmiany zasad refundacji steroidów wziewnych powinny być niezwykle wnikliwie przeanalizowane oraz powinny być poprzedzone oceną wpływu takich zmian na stan zdrowia leczonych obecnie chorych.

Należy uznać, iż limity cen steroidów wziewnych należy pozostawić na niezmienionym poziomie, a jeżeli Ministerstwo Zdrowia planuje ustalić standard w postaci refundacji leków przez NFZ do poziomu najtańszego preparatu w danej grupie terapeutycznej, to przykładowo w leczeniu padaczki leki powinny być refundowane do poziomu najtańszego leku przeciwpadaczkowego, jakim jest Luminal, a w przypadku chorób serca i nadciśnienia wszystkie beta-blokery powinny być refundowane do poziomu Propranololu itd. Ostatnie przykłady pokazują do jakiego absurdu zmierzają przedstawione na stronie 177 propozycje.

Drugim istotnym problemem są zmiany w zasadach refundacji terapii złożonej ze steroidu i długodziałających betamimetyków (LABA). Nie jest zrozumiałe, jakie kryteria zadecydowały o umieszczeniu w wykazach leków refundowanych na uprzywilejowanej pozycji refundacyjnej, w stosunku do innych leków złożonych, leku złożonego składającego się z kombinacji sterydu beklometazonu i betamimetyku formoterol w aerozolu. Lek ten został wprowadzony do wykazu leków refundowanych bez poprzedzającej pozytywnej rekomendacji AOTM, co jest zaskakujące. Kombinacja zawierająca beklometazon, w przeciwieństwie do leków łączonych zawierających sterydy nowej generacji (flutikazon, budezonid) nie jest obecnie rekomendowana przez standardy postępowania w astmie i chorobach płuc. Beklometazon jest sterydem o profilu bezpieczeństwa gorszym od flutikazonu, budezonidu czy cyklezonidu, które są w Polsce stosowane przez 98% pacjentów, ma to istotne znaczenie w jego przewlekłym stosowaniu szczególnie u dzieci i młodzieży. Dlatego lek ten nie powinien być grupowany razem z preparatem Seretide i Symbicort, które powinny mieć inny wyższy limit refundacji (uwzględniający zastosowane w nich steroidy) umożliwiający poprawienie ich dostępności dla chorych, co obecnie nie ma miejsca. Nawet przy wyższym limicie refundacji taka terapia będzie prowadziła do obniżenia, a nie podwyższenia kosztów leczenia z powodu podanych wcześniej względów.

PTA pokłada nadzieję w tym, że powyższe uwagi przyczynią się do modyfikacji projektu Rozporządzenia oraz uwzględnią potrzeby i możliwości polskich chorych na astmę. Obecny kształt projektu niestety nie gwarantuje właściwego, a przede wszystkim skutecznego postępowania z astmą w polskich warunkach społeczno-ekonomicznych.

Nadesłał: Poradnik zdrowia http://poradnik-zdrowia.pl