2015-02-27
Nietypowe materiały wymagają od spedytorów wdrożenia specjalistycznych rozwiązań. Zarządzanie jakością i bezpieczeństwem dystrybucji nabiera szczególnego znaczenia w przypadku leków. W jaki sposób chroni się je w transporcie i jak sprawdzić, czy spedytor właściwie zajmie się takim ładunkiem?

Leki pod specjalną opieką

Produkty farmaceutyczne charakteryzuje wysoka wrażliwość na czynniki zewnętrze. Chodzi tu zarówno o działanie spowodowane zjawiskami atmosferycznymi, takimi jak zmiany temperatury i wilgotności, jak i o bezpieczeństwo ładunku. Z tego względu obsługa farmaceutyków obłożona jest bardzo restrykcyjnymi i rygorystycznymi przepisami. Uwarunkowania prawne i obostrzenia wymagają wdrożenia dedykowanych dla tego typu ładunku rozwiązań, które wykluczają obsługę przez niewyspecjalizowaną firmę transportową.

- Leki i produkty farmaceutyczne stanowią ładunek z grupy tzw. podwyższonego ryzyka. Transport tak wrażliwych produktów wymaga od firmy wdrożenia unikalnych rozwiązań zapewniających utrzymanie właściwej temperatury i wilgotności w trakcie przewozu ładunku, dopełnienia procedur dotyczących zabezpieczenia przed ingerencją czynników niepożądanych oraz odizolowania od kontaktu osób nieuprawnionych – mówi Artur Ratajczak właściciel firmy transportowej ARRA, która jako pierwsza w Polsce uzyskała certyfikat GDP.

Tego typu rozwiązania wymagają specjalistycznego przygotowania i potwierdzonych uprawnień, bez których nie ma pewności w obszarze gwarancji bezpieczeństwa ładunku odpowiedzialnego za ochronę zdrowia i życia. Tak jak w przypadku producenta leków oraz firmy odpowiedzialnej za ich magazynowanie, firma transportowa powinna uzyskać przewidziane prawem zezwolenia i licencje pozwalające na realizację tego typu zleceń. Niemniej ważne jest przeszkolenie kierowców odpowiedzialnych za ładunek w trakcie transportu z punku A do punktu B. To kierowca, za sprawą specjalistycznych urządzeń monitorujących temperaturę ładunku jest osobą mogącą zareagować we właściwy sposób na ochronę leków. Kierowca również ma za zadanie utrzymać na trasie przewozu przewidziane systemy bezpieczeństwa niedopuszczające do naruszenia warunków przewozu ładunku przez niepożądane czynniki zewnętrzne.

Potwierdzone dobre praktyki dystrybucji

Najbardziej restrykcyjnym certyfikatem gwarantującym najwyższy poziom świadczenia usług z zakresu nietypowego i wrażliwego ładunku jakim są leki jest certyfikat GDP – Good Distribution Practice. Jest to dokument, poświadczający wdrożenie i stałe utrzymywanie rozwiązań z zakresu bezpieczeństwa i utrzymywania jakości obrotu lekami oraz farmaceutykami. Chociaż GDP stanowi standard w przypadku produkcji i składowania farmaceutyków, to znacznie rzadziej spotyka się firmy transportowe, które uzyskały ten certyfikat.

- GDP to system jakościowy dedykowany firmom, zajmującym się magazynowaniem i transportem leków. Jest to równocześnie system uznawany międzynarodowo jako potwierdzenie spełnienia standardów odpowiadających tym, które utrzymują producenci w ramach własnego zbioru zasad skupionych w obrębie GDP – dobrych praktyk produkcyjnych – tłumaczy Artur Ratajczak z firmy Arra.

System GDP określa dokładne zasady zarządzania całym łańcuchem dostaw, dzięki czemu możliwe jest zagwarantowanie dobrej jakości produktów z zakresu opieki zdrowotnej. Certyfikacja dobrych praktyk dystrybucyjnych przyznawana jest wyłącznie firmom, których pracownicy przeszli rygorystyczne szkolenie z zakresu dokumentacji, ochrony i oceny ryzyka. Dodatkowo firma musi zagwarantować wdrożenie technologicznych rozwiązań odpowiedzialnych za utrzymanie uznawanej na całym świecie struktury jakościowej organizacji. Chodzi tu więc o przysposobienie pracowników, parku maszyn i infrastruktury do realizacji takich elementów jak mapowanie temperatury i organizacja logistyczna, zarządzanie łańcuchem chłodniczym, zmiana opakowań, oznakowań i zarządzanie dokumentacją oraz reakcji na sytuacje kryzysowe lub typowe problemy stojące na drodze do ochrony jakości ładunku. Przez dobrą praktykę dystrybucyjną można więc rozumieć wybór firmy realizującej transport zgodnie z wymaganiami dotyczącymi jakości produkcji, planowego wykorzystania, właściwej dokumentacji oraz zmniejszenia do minimum ryzyka obniżenia jakości produktu.

Technologie transportu na straży jakości

Wymagania technologiczne określone w ramach GDP muszą dotyczyć również kluczowego elementu łańcucha dostaw jakim są pojazdy. Niezależnie od dystansu, jaki pokonuje ładunek przewożony drogą lotniczą czy morską, prędzej czy później wymagać będzie transportu drogowego.

- Łańcuch dostaw zrealizowany zgodnie z zasadami GDP bardzo trudno realizować w przypadku przewozu drogą morską czy powietrzną, ponieważ ośrodki załadunku i rozładunku w rodzaju portów i lotnisk muszą również spełniać określone certyfikatem wymogi gwarantujące bezpieczeństwo leków. Z tego powodu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w przypadku farmaceutyków, dominuje transport drogą lądową – dodaje Artur Ratajczak z Arra.

W zależności od typu farmaceutyków wymagane jest wykorzystanie samochodów dostosowanych do utrzymywania stałego środowiska gwarantującego utrzymanie jakości leków. Firmy transportowe realizujące spedycję według norm GDP stosują więc zróżnicowane technologie w rodzaju specjalistycznej zabudowy dopuszczającej transport w jednym ładunku towarów wymagających zróżnicowanej temperatury. Dodatkowo samochody muszą być wyposażone w systemy monitoringu temperatury i wilgoci w czasie rzeczywistym, który umożliwia reakcję w przypadku jakichkolwiek zmian środowiska ładunku. W przypadku leków z grupy tzw. niebezpiecznych, jak np. leki cytostatyczne, konieczne jest zastosowanie wydzielonych i dodatkowo zabezpieczonych pojemników spełniających normy określone przepisami prawa. Transport drogowy powinien charakteryzować się elastycznością i być realizowany przez samochody dostosowane do transportu od jednej do kilkudziesięciu palet. Dzięki zastosowaniu tych wszystkich technologii spedycji lądowej firmy transportowe z certyfikatem GDP mogą realizować zlecenia z zakresu importu leków na terenie całej Europy.

Nadesłał: bskowron